Государственная регистрация

Ссылка на предоставление государственной услуги «Государственная реги-страция впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию таможенного союза» через Единый портал государственных и муниципальных услуг.

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. №373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг», приказом ФС Роспотребнадзора от 23 июля 2012 № 781 утвержден Административный регламент федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию таможенного союза.

Заявителями на получение государственной услуги являются лица, осуществляющие изготовление на территории Таможенного союза, ввоз на таможенную территорию Таможенного союза и обращение на таможенной территории Таможенного союза продукции, включенной в Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2011 г. N 299.

Основанием для предоставления государственной услуги является заявление на получение свидетельства о государственной регистрации продукции – документа, подтверждающего безопасность продукции.

Форма заявления о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов

Заявление о внесении изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции подается в форме заявления о государственной регистрации продукции с пометкой «внесение изменений в свидетельство».

Перечень документов, необходимых для получения свидетельства о государственной регистрации:

для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:

• заявление;

• копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);

• письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов));

• документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);

• копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;

• копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;

• акт отбора образцов (проб);

• декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;

• протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;

• выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;

для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:

• заявление;

• копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации, – предоставляется один из документов, указанных в данном абзаце;

• декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;

• документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);

• письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации (предоставляется один из вышеперечисленных документов));

• копии этикеток (упаковки) или макеты этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;

• оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;

• оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;

• копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится биологически активная добавка к пище, пищевая добавка, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, косметическая продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Российской Федерации, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;

• протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;

• копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации.

• Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.

Порядок оформления свидетельства о государственной продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, включает:

• прием и регистрацию заявления;

• экспертизу представленных документов, включая документы, предоставляемые заявителем, и результаты лабораторных исследований испытаний) подконтрольных товаров на соответствие Единым санитарным требованиям;

• согласование необходимой информации в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;

• внесение сведений о подконтрольных товарах в Реестр свидетельств о государственной регистрации;

• оформление и выдачу документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям.

Срок предоставления государственной услуги

Рассмотрение Роспотребнадзором (его территориальным органом) предоставленных заявителем документов для выдачи свидетельства о государственной регистрации продукции или принятие решения об отказе осуществляется в срок, не превышающий 7 рабочих дней со дня получения заявления

Рассмотрение Роспотребнадзором (его территориальным органом) предоставленных заявителем документов для переоформления свидетельства о государственной регистрации продукции осуществляется в срок не превышающий 15 рабочих дней с момента принятия соответствующего заявления.

Свидетельство о государственной регистрации продукции подлежит замене без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) в следующих случаях:

• выявление при обращении подконтрольных товаров в документе, подтверждающем безопасность продукции, ошибок (опечаток), допущенных по вине уполномоченного органа;

• изменение организационно-правовой формы, юридического адреса, названия изготовителя продукции либо заявителя;

• издание нового нормативного правового акта, содержащего требования к подконтрольным товарам, принятие которого не влечет за собой внесение изменений в показатели гигиенической безопасности, состава продукции.

Не допускается переоформление свидетельства о государственной регистрации при изменении почтового (фактического) адреса производства продукции.

В указанных выше случаях обращение продукции на время, необходимое для замены документов, подтверждающих безопасность продукции, не приостанавливается.

Передача заявителями документов для предоставления государственной услуги осуществляется по адресу: 355008, г. Ставрополь, пер. Фадеева, 4.

Часы приема заявителей (кабинет № 103)

Размер и порядок оплаты государственной пошлины

За государственную регистрацию продукции взимается государственная пошлина в следующих размерах:

• за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия — 5000 рублей;

Банковские реквизиты для оплаты госпошлины:

ИНН: 2636045466

КПП: 263601001

УФК по Ставропольскому краю (Управление Роспотребнадзора по Ставропольскому краю)

Казначейский счет: 03100643000000012100

Банк: Отделение Ставрополь Банка России // УФК по Ставропольскому краю г. Ставрополь

БИК: 010702101

Единый казначейский счет: 40102810345370000013

за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия

КБК 14110807200010038110.